A regra central: IA apoia, não decide. A resolução é clara: nenhum sistema de inteligência artificial pode substituir o julgamento médico.

Diagnósticos, tratamentos e prognósticos continuam sendo responsabilidade exclusiva do médico — que pode aceitar ou rejeitar qualquer recomendação gerada por IA, e tem o direito de recusar ferramentas sem validação científica ou certificação regulatória.

Classificação de risco obrigatória: Toda instituição que usa ou desenvolve IA deve classificar seus sistemas em quatro categorias: baixo risco (ex: agendamento e suporte administrativo), médio risco (suporte clínico em contextos não críticos), alto risco (diagnóstico, prescrição, contextos críticos) e inaceitável (sistemas que substituem a decisão médica ou violam direitos fundamentais — proibidos). Os critérios de classificação incluem a criticidade do contexto de uso, a finalidade, o nível de autonomia do sistema e o impacto potencial sobre os direitos dos pacientes.

O que as empresas e instituições precisam fazer nos próximos 180 dias: Primeiro, mapear todos os sistemas de IA em uso — desde ferramentas de triagem até algoritmos de apoio diagnóstico. Segundo, realizar a avaliação preliminar de risco de cada sistema e documentar os critérios utilizados. Terceiro, estruturar uma governança de IA sob coordenação médica, vinculada à diretoria técnica, com competência para implementar regras, prevenir vieses e gerir o ciclo de vida das ferramentas. Quarto, implementar mecanismos de auditoria e monitoramento contínuo proporcionais ao nível de risco de cada sistema. Quinto, garantir conformidade com a LGPD, especialmente pela sensibilidade dos dados de saúde. Sexto, criar uma política de transparência ao paciente — que tem o direito de ser informado sempre que a IA for usada de forma relevante no seu cuidado. E sétimo, estabelecer um canal interno de tecnovigilância para identificar e reportar falhas às autoridades competentes.

Para empresas de healthtech, o recado é direto: seus produtos precisam ter validação científica, certificação regulatória e documentação de risco — ou os médicos têm o direito expresso de recusá-los.

O post CFM regulamenta o uso de IA na medicina — e o prazo para adequação já está correndo apareceu primeiro em I2AI.